Esperti di vaccini stanno avvertendo il governo federale di non lanciare un vaccino contro il coronavirus prima che i test abbiano dimostrato che è sia sicuro che efficace. Decenni di storia mostrano perché hanno ragione.
La loro preoccupazione per il fatto che la FDA potrebbe muoversi troppo rapidamente è aumentata da quando il commissario della FDA sta producendo prove sufficienti che il nuovo vaccino anti-covid sia utile per proteggere le persone.
Il commissario ha l’autorità di consentire l’uso di prodotti medici non approvati in caso di emergenza quando non ci sono alternative adeguate o approvate. È quello che è successo con l’idrossiclorochina e la clorochina. La FDA ha concesso l’uso del farmaco – molto elogiata dal presidente Donald Trump – il 28 marzo . Successivamente ha revocato la sua EUA a giugno dopo anche grazie però ad un test OMS che pare non sia andato davvero per il verso giusto.
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Approvazione del vaccino
Affinché un vaccino sia approvato dalla FDA , gli scienziati devono raccogliere dati sufficienti attraverso studi clinici su un gran numero di volontari per dimostrare che è sicuro ed efficace nel proteggere le persone da una malattia. Una volta raccolti i dati, i consulenti della FDA di solito impiegano mesi a considerarli.
E recentemente il vaccino studiato dalla Arzachena, è stato sospeso per una grave reazione avversa mostrata da un suo volontario che è stato sottoposto al test.
Solo una volta in passato la FDA ha somministrato un vaccino con questa approvazione standard cioè senza le adeguate sicurezze, ma era in una circostanza insolita. I soldati avevano citato in giudizio, sostenendo che un vaccino obbligatorio contro l’antrace li faceva ammalare, e un giudice aveva sospeso il programma.
Il Dipartimento della Difesa ha chiesto che poi annullasse la sentenza del tribunale nel 2005, in modo che potesse continuare a vaccinare il personale militare, questa volta su base volontaria. Altrimenti, i vaccini hanno dovuto passare attraverso l’intero processo di sperimentazione clinica e il processo di approvazione della FDA, che può richiedere mesi o anni. Quando il processo di produzione del vaccino è stato affrettato, ci sono stati risultati negativi.
L’incidente di Cutter
Il 12 aprile 1955 il governo annunciò il primo vaccino per proteggere i bambini dalla poliomielite. In pochi giorni, i laboratori avevano prodotto migliaia di lotti di vaccino. I primi lotti prodotti da una società, la Cutter Labs, contenevano accidentalmente virus della poliomielite vivi e causarono un’epidemia. Più di 200.000 bambini avevano ricevuto il vaccino antipolio, ma in pochi giorni il governo ha dovuto abbandonare il programma.
Quarantamila bambini contrassero la poliomielite. Alcuni avevano bassi livelli, un paio di centinaia sono rimasti paralizzati e circa 10 sono morti, ha detto il dottor Howard Markel, pediatra, illustre professore e direttore del Center for the History of Medicine presso il Università del Michigan. Il governo ha sospeso il programma di vaccinazione fino a quando non ha potuto determinare cosa è andato storto.
Problemi con le scimmie
Tuttavia, una maggiore supervisione non è riuscita a scoprire un altro problema con il vaccino antipolio. Dal 1955 al 1963, tra il 10% e il 30% dei vaccini antipolio erano contaminati dal virus delle scimmie 40 (SV40).”Il modo in cui avrebbero fatto crescere il virus era sui tessuti delle scimmie. Questi macachi rhesus sono stati importati dall’India, decine di migliaia”, ha detto l’antropologo medico S. Lochlann Jain.
“Erano in gabbia di gruppo e in quelle condizioni, quelle che non sono morte durante il viaggio, molti si sono ammalati e i virus si sono diffusi rapidamente”, ha aggiunto Jain, che ha tenuto un corso di storia dei vaccini a Stanford e sta lavorando a una pubblicazione sull’incidente. Gli scienziati pensavano erroneamente che la formaldeide che usavano avrebbe ucciso il virus. “Era stato trasferito a milioni di americani”, ha detto Jain.
Molti credono che questo problema non sia stato adeguatamente risolto”, ha detto Jain. Alcuni studi hanno mostrato un possibile legame tra il virus e il cancro. Il sito web dei Centri statunitensi per il controllo delle malattie , tuttavia, ha affermato che la maggior parte degli studi sono “rassicuranti” e non trovano alcun collegamento.Nessun vaccino attuale contiene il virus SV40, dice il CDC, e non ci sono prove che la contaminazione abbia danneggiato qualcuno.
L’epidemia che non c’è mai stata
Nel 1976, gli scienziati predissero una pandemia di un nuovo ceppo di influenza chiamato influenza suina. Più di 40 anni dopo, alcuni storici la chiamano “epidemia di influenza che non c’è mai stata“.”Il presidente Ford è stato fondamentalmente detto dai suoi consiglieri, quello sguardo, abbiamo un’influenza pandemica in arrivo chiamata influenza suina che potrebbe essere grave come l’influenza spagnola”, ha detto Michael Kinch, professore di radioterapia oncologica presso la scuola di medicina presso la Washington University di Washington. St. Louis. Il suo ultimo libro, “Between Hope and Fear”, esplora la storia dei vaccini.
Ford è stato incoraggiato a proporre un vaccino che è stato messo insieme frettolosamente. “Quando si ha una nuova situazione di tensione come quella, hanno dovuto farlo al volo”, ha detto Kinch. Ford ha deciso di rendere obbligatoria l’immunizzazione. Il governo ha lanciato il programma in circa sette mesi e 40 milioni di persone sono state vaccinate contro l’influenza suina, secondo il CDC.
Quella campagna di vaccinazione è stata successivamente collegata a casi di un disturbo neurologico chiamato sindrome di Guillain-Barre, che può svilupparsi dopo un’infezione o, raramente, dopo la vaccinazione con un vaccino vivo. “Sfortunatamente, a causa di quel vaccino, e del fatto che è stato fatto così in fretta, ci sono stati alcune centinaia di casi di Guillain-Barre , anche se non è definitivo che fossero collegati”, ha detto Kinch.
Stiamo solo iniziando a scoprire come il Covid-19 influisce sul cervello. Il CDC ha affermato che l’aumento del rischio era di circa 1 caso aggiuntivo di Gullain-Barre per ogni 100.000 persone che hanno ricevuto il vaccino contro l’influenza suina. A causa di questa piccola associazione, il governo ha interrotto il programma per indagare.”E ‘stata una specie di fiasco”, ha detto Markel. “La buona notizia è che non c’è mai stata un’epidemia di influenza suina. Quindi eravamo al sicuro, ma questo mostra cosa potrebbe accadere”.
Crescente sfiducia negli Stati Uniti
Ci sono voluti diversi incidenti prima che le persone iniziassero a diffidare dei vaccini. Anche dopo che migliaia di bambini si ammalarono a causa del primo vaccino antipolio nel 1955, quando il programma riprese, i genitori si assicurarono che i loro figli venissero vaccinati.
Avevano ricordi chiari di epidemie che paralizzavano tra 13.000 e 20.000 bambini ogni anno. Alcuni erano così profondamente paralizzati che non potevano nemmeno respirare facilmente da soli e facevano affidamento su macchine chiamate polmoni d’acciaio per aiutarli a respirare.”I genitori stavano spingendo i loro figli ad arrivare in testa alla fila per ottenere il vaccino contro la poliomielite, perché avevano visto epidemie ogni estate per anni, e vedevano bambini con polmoni d’acciaio ed erano terrorizzati”, ha detto Markel.
Markel ha detto che l’atteggiamento delle persone ha iniziato a cambiare tra il 1955 e il problematico progetto di vaccinazione contro l’influenza suina del 1976. “Hai i diritti civili, quando le persone vedono i poliziotti che picchiano a morte la gente in TV. Hai la guerra del Vietnam in cui la gente inizia a disgustarsi per l’omicidio. Hai il Watergate quando il presidente sta letteralmente mentendo. tra i denti “, ha detto Markel. “Ciò ha portato a una vera sfiducia nelle autorità e nel governo federale, e si è esteso a medici e scienziati. E questo è solo progredito con il passare del tempo“.
Una mossa “colossalmente stupida”
Markel ha detto che la sfiducia delle persone nei confronti del sistema rende l’idea che la FDA affretterebbe questo processo prima che gli studi clinici in fase avanzata siano completati “colossalmente stupidi”.”Questa è una delle cose più ridicole che ho sentito dire da questa amministrazione”, ha detto Markel. “Ci mancherebbe altro che un effetto collaterale negativo per rovinare fondamentalmente un programma di vaccino di cui abbiamo disperatamente bisogno contro questo virus. È una ricetta per il disastro”.
Il commissario della FDA Hahn ha affermato che la decisione sul vaccino si baserà sui dati, non sulla politica, ma Kinch condivide la preoccupazione di Markel.
“Questo potrebbe causare danni sostanziali”, ha detto Kinch. Kinch, che è lui stesso un paziente in una delle sperimentazioni sui vaccini, ha detto che il processo di sperimentazione clinica deve essere seguito fino alla fine. Una EUA troppo precoce per un vaccino potrebbe causare uno “scenario da incubo”, per alcuni motivi.
Uno, il vaccino potrebbe non essere sicuro. Due, se non è sicuro, le persone perderanno la fiducia nei vaccini. Tre, se un vaccino non offre una protezione completa, le persone avranno un falso senso di sicurezza e aumenteranno il rischio.
Quattro, se un vaccino inferiore alla media ottiene un EUA, un vaccino migliore potrebbe non ottenere mai l’approvazione, perché le persone sarebbero riluttanti a iscriversi alle sperimentazioni e rischierebbero di ottenere un placebo invece di un vaccino.”Le persone moriranno inutilmente se corriamo il rischio”, ha detto Kinch. “Dobbiamo farlo bene.”
Nel frattempo, il Presidente Trump afferma che il vaccino anti-covid19 è quesi pronto e che per aprile saranno distribuiti 100 milioni di dosi.
