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Perché la nimesulide non è ancora stata ritirata dal mercato italiano dei farmaci?

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Sono diversi i Paesi in cui i farmaci a base di nimesulide (tra cui il più famoso Aulin) sono stati ritirati da tempo a causa dei problemi al fegato che il loro uso può provocare. In Italia, invece, continuano ad essere disponibili. Perché?

Avevamo già avuto modo di parlare di Aulin e farmaci a base di nimesulide in un altro nostro articolo. In quell’occasione abbiamo visto, ad esempio, come molti Paesi abbiano deciso, dal 2002 a oggi, di ritirare questo prodotto dal commercio a causa dei suoi gravi effetti collaterali. Nel Regno Unito e in Germania, addirittura, questi medicinali non sono mai stati venduti, mentre in Italia continuano a essere prescritti per la cura di determinate patologie.

Il nimesulide sotto osservazione dell’Europa

I fatti risalgono a gennaio 2010, quando la Commissione Europea, a seguito di diversi danni al fegato e all’apparato gastroenterico riscontrati da alcuni pazienti dopo l’uso di prodotti a base di nimesulide, ha chiesto all’Agenzia europea dei medicinali (Ema) un riesame del rapporto-beneficio della molecola alla base dei farmaci.

Già prima di questa raccomandazione, ben 9 Paesi europei avevano ritirato il prodotto dal mercato e la Francia aveva deciso di sospenderne la rimborsabilità.

Nel corso degli anni, l’Agenzia europea del farmaco (Ema), ha più volte avviato una procedura di raccolta e analisi dei dati disponibili sulla nimesulide per decidere se ritirare oppure lasciare in commercio i farmaci nei Paesi europei in cui sono ancora venduti. In seguito ai processi di revisione, l’ultimo avvenuto appunto nel 2010, l’Agenzia ha concluso che i benefici che i farmaci apportano superano i rischi: la nimesulide perciò resta in commercio, anche se deve essere considerata un antidolorifico di seconda scelta.

La vendita di numesulide in Italia

Così, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha deciso di escludere la rimborsabilità della nimesulide nel trattamento dei dolori cronici, ma l’ha reintrodotta per il dolore acuto.

L’Aifa ha infatti aggiornato la Nota 66 (G.U. n. 197 del 24/08/2012) nella quale viene indicato che il farmaco antinfiammatorio nimesulide può essere prescritto a carico del SSN per il trattamento di breve durata del dolore acuto. Questo, per “scoraggiare” l’uso prolungato di un medicinale che può recare gravi problemi a carico del sistema epatico. Oggi, per ogni nuova confezione acquistata, viene presentata una nuova ricetta non ripetibile, trattenuta dal farmacista all’atto della consegna del farmaco.

Secondo alcuni, una scelta del genere minerebbe la credibilità del sistema sanitario. Vittoria D’Incecco (ex commissione Affari sociali della Camera), medico e deputato, dichiarava in un’intervista su Il Corriere del 21 dicembre 2012: “Non è chiaro come si possa conciliare l’obiettivo di escludere l’uso cronico della nimesulide con la scelta di prevedere la rimborsabilità del dolore acuto associato alle patologie croniche: dalla lettura della nota Aifa, credo che emerga chiaramente il rischio che questa possa favorire e incoraggiare l’uso senza controllo medico del farmaco; ciò è tanto più vero se si considera che Aifa ha mantenuto in commercio la confezione da 30 unità del farmaco”.

Il problema è capire quindi perché, pur recependo il rischio di un vecchio farmaco, si continui a tutelare e favorire una vecchia molecola.

Alcune avvertenze sull’assunzione di nimesulide

Gli effetti collaterali sul fegato, infatti, sono stati confermati, tant’è vero che l’Agenzia europea del farmaco ha predisposto alcune indicazioni su tempi e modalità precise di assunzione della nimesulide, cioè che:

  • Non deve essere usata da pazienti con problemi al fegato.
  • È indicata solo per il trattamento del dolore acuto (mentre prima veniva usata anche in casi di dolore cronico) e dei dolori mestruali.
  • Deve essere utilizzata solo per brevi periodi, al massimo 15 giorni.
  • La dose massima giornaliera è di 200 mg (pari a due bustine o due compresse).

Ovviamente noi siamo sempre per le alternative naturali. Esistono infatti molte piante che hanno gli stessi effetti dei farmaci antinfiammatori, senza naturalmente i rischi. A partire da quelli per curare l’artrite o i reumatismi, i dolori muscolari o dei semplici antidolorifici naturali che possiamo trovare comunemente nelle nostre case.

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(Foto: E-magic)

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