Protesi al seno: il primo caso in Italia di accertato linfoma anaplastico a grandi cellule associato a un impianto protesico mammario.
Questa la diagnosi effettuata precocemente da un centro senologico del servizio sanitario della Regione Toscana.
Questo è un importante risultato avvenuto grazie al Piano di tutela della regione Toscana effettuato dopo che la multinazionale Allergan aveva sospeso in tutta l’Unione Europea la vendita di alcuni tipi di protesi al seno, a causa di un possibile legame con l’insorgenza di un tumore raro.
Il primo completamento diagnostico (all’Aou Le Scotte di Siena, individuata come struttura di riferimento per questo percorso) è stato possibile entro una settimana, con una successiva fase di ulteriore approfondimento avvenuta in meno di dieci giorni.
Tutto grazie ad una sinergia tra centri altamente specializzati del SSR e che ha permesso alla paziente di essere indirizzata alle successive fasi di diagnosi e terapia (all’Aou Careggi), fanno sapere dalla Regione.
Precedentemente vi era stato anche un decesso ma secondo il Ministero della Salute non vi erano precise ed esaurienti prove per raccomandarne il ritiro delle protesi rimaste.
Infatti l’allora Ministro della Salute Giulia Grillo, tramite l’invio di una circolare, non ravvedeva “motivi sufficienti per raccomandare il ritiro dalla disponibilità commerciale delle protesi seno testurizzate – e che – non si ponevano indicazione alla rimozione della protesi liscia o testurizzata in assenza di sospetto clinico di BIA-ALCL”.
Il Consiglio Superiore di Sanità aveva dato parere di non procedere ne al ritiro ne alla rimozione delle protesi al seno testurizzate, malgrado ci fosse stato anche un primo decesso in Italia di una donna per linfoma anaplastico a grandi cellule, associato ad alcuni tipi di protesi.
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Linfoma anaplastico a grandi cellule
La paziente aveva fatto l’impianto 12 anni fa, a ottobre del 2018 era stata sottoposta alla rimozione delle protesi ma la malattia era già in stato avanzato.
Nonostante le terapie, la donna, che era in cura al Policlinico Umberto I di Roma, è deceduta dopo poche settimane.
Dopo la nascita nel 2011 dei primi casi di linfoma anaplastico a grandi cellule associate a protesi al seno (ALCL-AIM), l’Agenzia nazionale per medicinali e prodotti sanitari (ANSM) ha condotto molti studi per capire il collegamento fra questo tipo di linfoma e la tipologia di protesi mammarie.
Lo studio sulle protesi mammarie e il cancro
Gli studi hanno avuto anche la necessità di essere effettuati anche da laboratori indipendenti, ed è emerso che le superfici delle protesi rivestite da poliuretano siano un fattore di rischio nello sviluppo di LAGC-AIM( linfoma anaplastico a grandi cellule ).
Come misura precauzionale è stato effettuato un richiamo di questi impianti per ridurre l’esposizione delle donne al rischio di contrarre questo tipo di cancro-linfoma.
L’ANSM imposta il numero verde 0.800.71.02.35 per rispondere alle domande dei pazienti. Sono anche invitati a consultare un operatore sanitario in caso di domande complementari.
Questi richiami sono stati effettuati in Francia, ma al momento in Italia non vi è ancora nessuna notizia che ne richieda in ritiro anche da noi, anzi è notizia proprio di questi giorni che non si procede al ritiro.
Dal 2011 in Francia sono stati riportati 59 casi di linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammarie (LAGC-AIM).
Nel 2017, il numero di donne che trasportano protesi mammarie in Francia è stimato a 400.000.
Ritiro delle protesi seno
Il pannello di CSST ha emesso il suo parere 8 feb 2019 sostenendo particolare: “Nel contesto della raccomandazione fatta dal ANSM utilizzare per preferenzialmente impianti lisci e dati i dubbi espressi da professionisti della salute, opportuno vietare l’uso di Allergan Biocell texture. Estrema attenzione deve essere riservata per le protesi mammarie texture equivalenti e protesi in poliuretano. tuttavia, il Comitato non raccomanda espianto preventiva di questi impianti strutturati. “
Alla luce di questo parere e di tutte le informazioni disponibili, ANSM considera che l’impianto più è strutturato e ruvido, maggiore è il rischio di ALCL-AIM.
Questa misura precauzionale mira a vietare l’immissione sul mercato, la distribuzione e l’uso di questo tipo di protesi mammarie e il loro ritiro dal mercato in Francia. La decisione dell’ANSM entrerà in vigore il 5 aprile 2019.
Linee guida da seguire con le pazienti per le protesi seno
L’ANSM ricorda la sua raccomandazione di utilizzare preferibilmente protesi mammarie lisce in chirurgia estetica o ricostruttiva.
Data la rarità del rischio di insorgenza di LAGC-AIM e l’opinione del CSST, l’ANSM non raccomanda l’espianto preventivo di impianti e impianti macrotextured con superficie rivestita di poliuretano.
Inoltre, come raccomandato dal CSST, l’ANSM desidera ricordare l’importanza di un’informazione rigorosa e completa per le donne che desiderano mettere protesi mammarie. Il paziente e il chirurgo devono discutere insieme i vantaggi e gli svantaggi dei diversi impianti disponibili e le tecniche alternative in chirurgia estetica o ricostruzione dopo il cancro al seno.
Deve essere presentato un documento che menziona in particolare l’identificazione della superficie dell’impianto (liscia, micro-testurizzata …), la sua durata limitata e l’eventuale necessità di un successivo intervento e follow-up medico.
In conformità con il parere degli esperti di INCa del febbraio 2019 sui LAGC:
- Di fronte a segni funzionali o fisici (abbondante versamento peri-prostetico, aumento del volume, dolore, infiammazione, massa, ulcerazione, deterioramento della condizione generale) che si verificano in particolare a una distanza dalla fase post-operatoria in una donna con un impianto mammaria, dovrebbe essere menzionata la diagnosi di LAGC-AIM.
- Per le donne con una protesi mammaria e senza segni clinici al seno, il gruppo di esperti raccomanda un follow-up regolare: esame del seno annuale ed esplorazione radiologica appropriata.
- I professionisti della salute incaricati di questi follow-up (medici generici, chirurghi, oncologi, ginecologi, radiologi, ostetriche, ecc.) Devono essere informati e consapevoli dei segni locali che possono essere associati al verificarsi di un obiettivo LAGC.
L’ANSM mantiene la sorveglianza potenziata sulle protesi mammarie e continua le sue indagini. L’ANSM chiede, come il gruppo di esperti CSST, che il registro nazionale delle protesi mammarie, la cui creazione sia stata appena approvata, sia impostato rapidamente.
