SEATTLE – Un innovativo programma di test ( tamponi ) del coronavirus nell’area di Seattle – promosso dal miliardario Bill Gates e da funzionari della sanità pubblica locale come sistema per condurre una più ampia sorveglianza sull’invisibile diffusione del virus – è stato bloccato dal governo federale attraverso l’FDA.
Il programma prevedeva l’invio di kit di test a casa a persone sane e malate nella speranza di condurre il tipo di monitoraggio diffuso che potrebbe aiutare le comunità a riaprire in sicurezza dai blocchi e dal lockdown. I ricercatori e le autorità di sanità pubblica avevano già testato migliaia di campioni, trovando dozzine di casi precedentemente non rilevati.
Ma il programma, una partnership tra gruppi di ricerca e il dipartimento di sanità pubblica di Seattle e King County che aveva operato sotto l’autorizzazione dello stato, ora necessita dell’approvazione diretta del governo federale.
I funzionari della Food and Drug Administration (FDA) hanno dichiarato alla partnership di interrompere i test e i rapporti fino a quando l’agenzia non concede ulteriore approvazione.
“Interrompere i test dei pazienti e restituire i risultati diagnostici ai pazienti fino a quando non si ottiene la corretta autorizzazione”, ha scritto la FDA in una nota.
Il ritardo è l’ultima prova di come uno sforzo nazionale per sviluppare, distribuire e intensificare i test abbia lasciato le autorità federali in difficoltà a tenere il passo. Tra le preoccupazioni circa l’affidabilità di un numero crescente di test sugli anticorpi del coronavirus – che confermano appunto se qualcuno è immune dal virus – la FDA ha risposto la scorsa settimana ordinando alle aziende di inviare dati comprovanti l’accuratezza dei test.
La scarsa attendibilità dei test e un virus già presente nel territorio
Ma il programma di Seattle non verifica la presenza di anticorpi anche se ha un ampio sostegno, tra cui leader della sanità pubblica, il Centro di ricerca sul cancro Fred Hutchinson e Mr. Gates, la cui fondazione è stata profondamente coinvolta nella lotta contro la pandemia.
Il dottor Eric Topol, direttore dello Scripps Research Translational Institute, che non è coinvolto nel gruppo di Seattle, ha affermato che “è emerso come protagonista di tutta questa crisi di Covid-19”. Ha detto che è stato “bizzarro” che la FDA avrebbe fermato un simile progetto.
Il programma ha le sue radici nello studio sull’influenza di Seattle, che in autunno e in inverno aveva raccolto migliaia di campioni da persone nello stato di Washington che avevano sintomi tipici della malattia. Come spiegato in precedenza nel New York Times , i ricercatori avevano lottato per ottenere l’approvazione del governo per testare quei vecchi campioni per il coronavirus e riportare i risultati.
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Alla fine di febbraio, quei ricercatori hanno finito per fare qualche test, hanno scoperto il primo caso di trasmissione della comunità nella regione e hanno fornito prove chiave che molto probabilmente il virus circolava da settimane.
Gates: Seattle come caso studio per tutto il mondo
Mr. Gates, il co-fondatore di Microsoft che ha impegnato gran parte della sua ricchezza in problemi di salute pubblica globali, ha sostenuto lo studio di Seattle. Egli ha detto in un post sul blog Martedì che il programma potrebbe rilevare casi e Help Guide risposte di salute pubblica.
“Non solo ci aiuterà a migliorare la nostra comprensione dell’epidemia di Seattle, ma fornirà anche preziose informazioni sul virus per altre comunità in tutto il mondo”, ha scritto Gates.
Ma un portavoce della FDA ha dichiarato che i kit di raccolta a casa hanno sollevato ulteriori preoccupazioni in merito alla sicurezza e alla precisione che hanno richiesto la revisione dell’agenzia. Il problema nel caso di Seattle sembra essere che i risultati dei test vengano utilizzati non solo dai ricercatori per la sorveglianza del virus nella comunità, ma che i risultati vengano anche restituiti ai pazienti per informarli.
I due tipi di test – sorveglianza e diagnostica – rientrano in diversi standard FDA. In uno studio di pura sorveglianza, i ricercatori possono conservare i risultati solo per se stessi. Ma i test del coronavirus hanno in gran parte ruotato attorno alla restituzione dei risultati ai medici che possono condividere i risultati con i pazienti.
“In precedenza avevamo capito che SCAN era stato condotto come studio di sorveglianza”, ha detto il portavoce.
Il kit del test fai da te per Covid-19
Le aziende private si sono anche affrettate a promuovere kit di test a casa e la FDA ha approvato il primo disponibile per l’acquisto ad aprile. Il dott. Topol ha detto che non avrebbe senso che le persone si tamponino il naso e non si diano loro i risultati dei test.
“Negare che le informazioni siano date alle persone è assolutamente assurdo”, ha detto il dott. Topol.
E forse sta proprio qui la chiave del problema; infatti i kit di test a casa sono stati elogiati come una valida alternativa ai test in ufficio o drive-through perché non richiedono che un medico rischi di esporsi quando si tampona il naso del paziente. Sono anche emersi in un momento in cui i leader della sanità pubblica sono alla ricerca di modi per espandere rapidamente i test alla ricerca di nuovi focolai e tendenze.
Un rapporto dell’Harvard Global Health Institute della scorsa settimana ha stimato che gli Stati Uniti dovevano condurre almeno 900.000 test al giorno , ma i rapporti di monitoraggio indicano che il paese sta facendo circa un terzo di tale importo.
Il dott. Topol ha detto che probabilmente il Paese avrebbe dovuto accelerare per fare milioni di test ogni giorno. L’infrastruttura necessaria per i test di drive-through espansivi sarebbe difficile da raggiungere, ha detto, e potrebbe mancare alle persone che non vogliono uscire di casa per raggiungere un presidio medico.
“I test a casa sono davvero l’unico modo in cui possiamo ottenere test di massa negli Stati Uniti”, ha detto.
Il gruppo di test di Seattle ha dichiarato di essere stato in contatto con la FDA dall’inizio di marzo e di ha avviato il processo per ottenere l’approvazione federale il 23 marzo. Tale processo includeva l’invio di dati dai test finora al 13 aprile, ma la situazione è tutt’ora in stand by.
