Home Rischi per la salute UE pronta a ritirare dal mercato circa 700 farmaci generici

UE pronta a ritirare dal mercato circa 700 farmaci generici

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L’Unione europea ha accettato il consiglio di ritirare, come forma precauzionale, centinaia di farmaci generici, tra cui antinfiammatori, antidepressivi e antistaminici. Il motivo sarebbe il riscontro di una “non conformità alla buona pratica clinica” negli studi effettuati dai laboratori che hanno emesso le autorizzazioni alla commercializzazione (MA). Gli studi sarebbero stati condotti dalla GVK Biosciences, un’organizzazione di ricerca clinica con sede a Hyderabad, in India.

La questione è emersa dopo un controllo effettuato circa un anno fa dalle autorità di regolamentazione francese che hanno sollevato preoccupazioni circa l’affidabilità di diversi studi condotti dalla GVK tra il 2008 e il 2014, per conto di vari produttori di farmaci.

L’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha così raccomandato la sospensione, in via cautelare, di questi farmaci.

In particolare, i farmaci in questione venivano sottoposti a test di bioequivalenza, test di routine effettuati per accertare la sicurezza dei preparati e il fatto che questi diano risultati paragonabili ai farmaci di marca, che sarebbero risultati non conformi “alla buona pratica clinica”.

Nel maggio del 2014, la ANSM, l’Agenzia nazionale francese che si occupa di medicinali e della sicurezza dei prodotti, ha riscontrato delle anomalie nei processi di monitoraggio dei pazienti, soprattutto in termini di registrazioni relative a elettrocardiogrammi durante gli studi di bioequivalenza.

Sembra, infatti, che durante i controlli sia stata rilevata la manipolazione  dei dati di alcuni elettrocardiogrammi (ECG). La loro natura sistematica, il periodo di tempo durante il quale hanno avuto luogo e il numero dei membri del personale coinvolto hanno generato dei dubbi in merito all’integrità della sperimentazione e all’affidabilità dei dati generati.

L’elenco dei farmaci per cui è stata suggerita la sospensione in via precauzionale è lungo: come abbiamo detto sono circa 700, tra cui anche alcuni farmaci distribuiti in Italia.




Trovate l’elenco completo a questo link: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/05/WC500187078.pdf

La sospensione durerà fino a due anni. Il CHMP,il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Ema, ha comunque osservato che non vi è alcuna evidenza di danno o mancanza di efficacia legata alla conduzione degli studi effettuati dalla GVK Biosciences a Hyderabad. Alcuni di questi farmaci possono rimanere sul mercato se considerati di fondamentale importanza per i pazienti, perché le alternative non riescono a soddisfare le esigenze degli utenti.

La decisione se un farmaco è fondamentale per i pazienti spetta alle autorità nazionali dei singoli Stati membri dell’UE, a seconda della situazione nel Paese in questione.

Come spiega The Wall Street Journal, da tempo i riflettori sono puntati sull’industria farmaceutica indiana. La FDA, ricorda il giornale, ha emesso ripetutamente lettere di avvertimento ai responsabili indiani dei farmaci generici e, in alcuni casi, ha emesso divieti che impediscono che i prodotti vengano spediti verso gli Stati Uniti.

Da parte sua, la GVK avrebbe ribattuto che la decisione di sospendere le vendite è stata una soluzione “sproporzionata rispetto al rischio effettivo rappresenta per la salute umana”.

Secondo un portavoce dell’organizzazione di ricerca indiana,  non sarebbe stata dimostrata nessuna prova di cattiva condotta e l’impianto clinico sarebbe stato trovato in piena conformità. Ciò che è mancato, in realtà, sarebbe stato un dialogo effettivo tra le parti interessate.

In Francia, alcuni laboratori hanno effettuati ulteriori studi di bioequivalenza, al fine di riabilitare i propri prodotti.

(Foto: Global Panorama)

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